新华社 10 月 10 日电 国务院总理李强日前签署国务院令，正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），明确《条例》自 2026 年 5 月 1 日起施行。这一政策举措对干细胞治疗领域具有里程碑式意义：作为该领域首个全国性专项管理条例，其出台标志着干细胞治疗将逐步告别 “监管模糊” 的发展阶段，从 “灰色地带” 迈向规范化、法治化的临床应用轨道，为行业健康发展与技术创新奠定制度基础。
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的制定背景在于当前生物医学领域创新技术的快速发展，这些技术在提高疾病治疗效率、改善患者生活质量方面具有巨大潜力。该条例旨在为新技术的研究、开发、评估和应用提供明确的法律框架，保护患者权益，并推动医疗技术的健康发展。
明确总体要求：开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理。
规范临床研究：生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。同时，要加强临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置风险，强化受试者权益保护，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害的应当及时治疗。
支持转化应用：临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时，应当一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范，保障临床应用质量安全。此外，还应当根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，禁止临床应用。
法律责任：对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。
