2025年9月12日，中共中央政治局常委、国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》（以下简称《条例》。）
该条例以规范生物医学新技术临床研究与转化应用为核心目标，旨在推动医学创新突破，守护医疗质量安全底线，捍卫人的尊严与生命健康权益，为生物医学领域发展注入法治动能。
会议明确指出，我国将全力推动生物医学技术创新突破，加速技术研发与成果转化进程，助力生物医药产业迈向高质量发展新台阶，塑造国际竞争新优势。在此背景下，《条例》的出台标志着我国生物医学治理体系迈入新阶段。
《条例》建立了生物医学新技术临床研究分级管理制度。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。
会议强调了发展与安全并重的原则。要坚持发展和安全并重，依法规范临床研究，保障临床应用质量安全，有效防范各类风险，确保创新成果更好增进人民健康福祉。
《条例》精准锁定前沿生物医学技术，明确管理对象为已完成临床前研究、作用于细胞或分子层面的专业医学手段。
具体涵盖基因转移、基因编辑、基因调控、干细胞、体细胞、线粒体置换等涉及遗传物质改变或调控表达的关键技术，为前沿领域划定清晰法治边界。
条例》对临床研究机构与人员提出严苛要求：研究机构必须为三级甲等医院或妇幼保健院，且需具备相应资质、专业场所及技术团队。项目负责人须同时持有执业医师资格及高级职称，并具备良好科研信誉；主要研究人员则需匹配专业知识背景与实操能力，形成“机构+人才”双重资质保障体系。
开展生物医学新技术临床研究应当通过学术审查和伦理审查，转化应用应当通过技术评估和伦理审查。对于申请开展中低风险生物医学新技术临床研究的，省级卫生主管部门应当自接到申请后60日内完成审查；高风险项目由省级初审后提交国务院卫生主管部门审查，国务院卫生主管部门同样应当在60日内完成审查。
经临床研究验证安全有效且符合伦理的技术，需经医疗机构向省级卫生主管部门提交转化申请。省级初审通过后，转由国务院卫生主管部门终审批准，并依据技术特性划分为“禁止类”“限制类”或“非限制类”进行差异化管理，确保技术落地精准可控。
《条例》加大了违规行为的处罚力度。对未经许可开展临床研究或转化应用的医疗机构，可由县级以上卫生主管部门予以通报批评、警告，并处5万元以上10万元以下罚款。对情节较重的，可取消相关诊疗科目，5年内不得申请；情节严重的，甚至可吊销其《医疗机构执业许可证》。对个人也可处以警告、禁止从业等处罚。该条例的制定经历了长期准备，国家卫健委早在2019年2月就发布了征求意见稿。此次审议通过后，将为我国生物医学新技术临床研究提供法律保障，推动生物医药产业提质升级。
